了解美臨達

美臨達醫(yī)療，專注于企業(yè)資質咨詢，可提供ISO體系認證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。

專業(yè)的服務團隊

美臨達醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術服務團隊，平均行業(yè)經驗5年以上，人員素質良好，可提供優(yōu)質的服務。

合理的費用預算

美臨達醫(yī)療，通過提高團隊效率，壓縮服務成本，降低服務報價，為客戶提供質優(yōu)價廉的專業(yè)服務。

良好的售后體驗

美臨達醫(yī)療承諾售后服務，均可良好兌現(xiàn)，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

美臨達專業(yè)辦理國產第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

提供如下服務：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定服務方案，計劃安排國產第一類醫(yī)療器械生產備案相關時間費用；

3.專人對接，一對一服務，撰寫國產醫(yī)療器械生產備案申請相關材料；

4.與客戶溝通，安排申請與受理事宜；

5.跟進審核進度，完成不符合項整改；

6.取得國產第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

一類醫(yī)療器械生產備案服務流程

國產第一類醫(yī)療器械生產備案服務流程：

（1）企業(yè)咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。

（2）定制服務方案：

美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定國產一類醫(yī)療器械生產備案時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。

（4）受理階段：

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好國產醫(yī)療器械生產備案申報資料后，就可以向藥監(jiān)部門提出備案申請。藥監(jiān)部門對備案資料進行技術審查，并對備案申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）備案發(fā)證階段：

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后，符合備案要求的，藥監(jiān)部門頒發(fā)國產醫(yī)療器械生產備案憑證證書。

一類醫(yī)療器械備案資料清單

國產第一類醫(yī)療器械生產備案資料文件清單

1.生產備案表

2.產品技術要求

3.已批準的第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

4.法人身份證復印件

5.技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

6.生產質量負責人等一覽表

7.廠房產權證明和租賃協(xié)議

8.主要生產設備和檢驗設備目錄

9.質量手冊和程序文件（目錄）

10.產品生產工藝流程圖

11.授權委托書及身份證復印件

12.其他相關資料

企業(yè)至少提供文件清單