了解美臨達

美臨達醫(yī)療，專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢，可提供ISO體系認證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。

專業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊，平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上，人員素質(zhì)良好，可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

合理的費用預(yù)算

美臨達醫(yī)療，通過提高團隊效率，壓縮服務(wù)成本，降低服務(wù)報價，為客戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)服務(wù)。

良好的售后體驗

美臨達醫(yī)療承諾售后服務(wù)，均可良好兌現(xiàn)，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

ISO13485認證

（什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量證書）

美臨達專業(yè)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。

提供如下服務(wù)：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定認證方案，計劃安排認證相關(guān)事件費用；

（費用，周期及時間）

3.專人對接，一對一服務(wù)，撰寫認證相關(guān)材料；

（需要材料）

4.與客戶溝通，安排審核行程與陪審；

5.跟進審核進度，完成不符合項整改；（常見問題）

6.取得認證證書（中英雙語版本）。

認證服務(wù)流程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理管理體系認證服務(wù)流程：

（1）企業(yè)咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。（企業(yè)認證ISO13485證書有什么用）

（2）定制服務(wù)方案：

美臨達根據(jù)客戶詳細需求，定好ISO13485認證服務(wù)方案，制定時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同，支付服務(wù)款項，美臨達即開始服務(wù)。

（4）咨詢階段：

認證機構(gòu)調(diào)研企業(yè)情況，企業(yè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍，以及企業(yè)是否具備所需要的體系文件。（申請條件）

（5）認證審核階段：

申請企業(yè)通過了認證機構(gòu)的審查后，就可以向認證機構(gòu)提出認證申請。認證機構(gòu)根據(jù)情況制定認證方案，審核員到企業(yè)進行現(xiàn)場審核。（現(xiàn)場審核需要材料）

（6）認證發(fā)證階段：

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后，符合認證準(zhǔn)則的，認證小組會上報認證機構(gòu)頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書（中英文版本）

認證資料清單

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證審核文件清單

1.申請認證企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

2.申請認證企業(yè)是生產(chǎn)型企業(yè)的提供已取得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證;是經(jīng)營企業(yè)的，提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證。

3.申請認證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。

4.向認證機構(gòu)申請的ISO13485認證申請表。

5.與認證機構(gòu)簽署的ISO13485認證委托合同。

6.申請企業(yè)的ISO13485管理體系手冊

7.申請企業(yè)的ISO13485程序文件。

8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行的記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等。

9.其他文件：檢驗儀器校準(zhǔn)證書等。

企業(yè)至少提供文件清單