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【血細胞分析用溶血劑】第一類診斷試劑技術要求及備案資料清單
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【血細胞分析用溶血劑】產(chǎn)品信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品大類 |
預期用途 |
分類 |
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血細胞分析用溶血劑 |
I-2 樣本處理用產(chǎn)品 |
用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定 |
一類診斷試劑 |
血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：
血細胞分析用溶血劑
1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。
2.血細胞分析用溶血劑性能指標
2.1外觀
產(chǎn)品應為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。
2.2裝量
產(chǎn)品裝量應符合規(guī)格要求，允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品pH值應符合規(guī)定要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5包裝要求
產(chǎn)品應密封包裝，密封狀態(tài)應不發(fā)生漏液情況。
2.6穩(wěn)定性
未啟用的產(chǎn)品，應具有良好的穩(wěn)定性。
2.7其他性能
產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.血細胞分析用溶血劑檢測方法
采用目測觀察、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.7的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.7條款）
4. 術語
無
血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品備案資料清單
第一類診斷試劑產(chǎn)品備案資料目錄
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
頁碼 |
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
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1-4 |
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2.安全風險分析報告 |
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5-14 |
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3.產(chǎn)品技術要求 |
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15-18 |
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4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
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19 |
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4.血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品檢驗報告 |
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20-21 |
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5.血細胞分析用溶血劑臨床評價資料 |
5.1產(chǎn)品預期用途 5.2產(chǎn)品預期使用環(huán)境 5.3產(chǎn)品適用人群 5.4產(chǎn)品禁忌癥 5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明 |
22-23 |
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6.血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 |
6.1產(chǎn)品說明書 6.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
24-27 |
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7.生產(chǎn)制造信息 |
7.1 生產(chǎn)過程相關情況的描述 7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述 |
28-31 |
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8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 |
32 |
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9.符合性聲明 |
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33 |
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10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
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34-35 |
血細胞分析用溶血劑生產(chǎn)備案資料清單
第一類診斷試劑生產(chǎn)備案資料目錄
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標題 |
頁碼 |
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1-5 |
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2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
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3.《血細胞分析用溶血劑第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品技術要求復印件 |
7-18 |
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4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 |
19 |
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5．生產(chǎn)、質量負責人等一覽表 |
20 |
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6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 |
21-25 |
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7．房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
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8. 血細胞分析用溶血劑主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 |
29 |
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9. 質量手冊和程序文件 |
30-144 |
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10. 血細胞分析用溶血劑產(chǎn)品工藝流程圖 |
145-146 |
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11. 經(jīng)辦人授權書 |
147-148 |
準備好以上文件，即可申請第一類診斷試劑生產(chǎn)備案。
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