【新】剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】剝離器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了剝離器的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求

剝離器技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.技術(shù)要求

2.1 性能

2.1.1 剝離器應符合 EN10088-03 規(guī)定的材料規(guī)范，吸管焊縫應牢固，不可見松動、開裂或斷裂。

2.1.2 儀器是由不銹鋼材料，符合 ASTMF899 標準規(guī)范的鍛造不銹鋼手術(shù)器械，和 YY/T0294.1-2016 外科器械

金屬材料第 1 部分：不銹鋼

2.2 功能

2.2.1 集成旋轉(zhuǎn)器在組裝和點焊后可以自由旋轉(zhuǎn)。

2.2.2 剝離器配置吸管、旋轉(zhuǎn)器和拇指板為焊漏測試儀器，觀察焊接部分，焊接、釬焊點無泄漏。

2.3 尺寸檢查

應使用 C=0，AQL 為 1.0 的采樣計劃來驗證關(guān)鍵尺寸（圓特征）。應檢查所有圓形特征，并將結(jié)果記錄在尺寸

數(shù)據(jù)表上，并附在報告中。吸管尺寸（尺寸設(shè)計）應符合EN10088-03 的一般要求和附錄 A 及 B 中的規(guī)范。

使用卡尺和銷腳計進行尺寸檢查。

檢查內(nèi)外徑。產(chǎn)品的尺寸應符合附錄 A 及 B 中的規(guī)格。

2.4 目視檢查

2.4.1 根據(jù) C=0 AQL1.0 對產(chǎn)品進行視覺和尺寸驗證。

2.4.2 剝離器表面光潔度、外觀、清潔度。應確認剝離器是否有損壞；劃痕、鑿痕、變形、污跡。并應根據(jù)

EN10088-03 的一般要求和附錄 A 及 B 中的規(guī)格，確認不銹鋼的一般外觀。

確保所有的標記都正確無誤。剝離器配置拇指板孔應穿吸管壁，有釬焊。確保尖端是直，并符合附錄 A 及 B 中

的規(guī)范。

2.5 耐腐蝕性

剝離器經(jīng)過鈍化（所有部件按照 ASTM A967 進行鈍化）。

YY/T0149-2006 不銹鋼醫(yī)療器械耐腐蝕性試驗方法

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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