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進口自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料醫(yī)療器械CFDA注冊申報需要提交哪些資料_附清單和模板
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】進口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進口醫(yī)療器械注冊證。有很多客戶在咨詢時經(jīng)常會文進口器械注冊辦理過程中需要哪些材料？接下來小編以自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料為例，為大家詳細講解一下！
【定義】自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料是什么，有什么預期用途，屬于幾類醫(yī)療器械，是有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品？。
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自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料定義： |
通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。 |
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預期用途/適用范圍： |
用于創(chuàng)面護理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。 |
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屬于幾類醫(yī)療器械： |
三類醫(yī)療器械 |
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有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品： |
□有源 ?無源 |
【進口自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料注冊需要準備的資料清單】
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序號 |
資料名稱 |
是否適用 |
資料來源及準備方法 |
是否有模板 |
模板鏈接 |
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1 |
代理人營業(yè)執(zhí)照 |
?是□否 |
代理人提供 |
□是?否 |
/ |
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2 |
境外廠商企業(yè)資格文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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3 |
上市證明文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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4 |
代理人委托書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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5 |
代理人承諾書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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6 |
符合性聲明 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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7 |
綜述資料 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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8 |
產(chǎn)品風險管理資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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9 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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10 |
產(chǎn)品技術要求 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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11 |
產(chǎn)品檢驗報告 |
?是□否 |
注冊檢驗 |
□是?否 |
/ |
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12 |
研究資料 |
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12.1 |
物理和化學性能研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.2 |
燃爆風險 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.3 |
聯(lián)合使用 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.4 |
量效關系和能量安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.5 |
電氣系統(tǒng)安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.6 |
輻射安全研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.7 |
軟件研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.8 |
網(wǎng)絡安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.9 |
現(xiàn)成軟件 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.10 |
人工智能 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.11 |
互操作性 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.12 |
其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.13 |
生物學特性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.14 |
生物源材料的安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.15 |
清潔、消毒、滅菌研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.16 |
動物試驗研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.17 |
貨架有效期研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.18 |
使用穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.19 |
運輸穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.20 |
包裝研究資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.21 |
同品種比對研究 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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13 |
臨床評價資料 |
□是□否 |
根據(jù)實際情況評估 |
□是?否 |
/ |
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14 |
產(chǎn)品說明書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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15 |
產(chǎn)品標簽 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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16 |
質(zhì)量管理體系文件 |
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16.1 |
生產(chǎn)制造信息 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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16.2 |
質(zhì)量手冊 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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16.3 |
程序文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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17 |
其他文件 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
【結語】進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質(zhì)服務，快速幫辦，全程辦理，一對一服務，國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務機構，行業(yè)團隊一站式服務，服務周期短，價格優(yōu)惠，結果可查詢。
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