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【代寫】GB9706.1醫(yī)用加壓氧艙PEMS文檔&設(shè)計開發(fā)文檔目錄
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證！聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！
【摘要】隨著GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及其系列標(biāo)準的實施，標(biāo)準對GB9706.1醫(yī)用加壓氧艙PEMS（可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）文檔和設(shè)計開發(fā)文檔又有了新的要求！在撰寫GB9706.1醫(yī)用加壓氧艙PEMS（可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）文檔和設(shè)計開發(fā)文檔時，需要確保相關(guān)文件的全面性和合規(guī)性，以滿足標(biāo)準和法規(guī)的要求，下面小編來給大家整理相關(guān)文件的目錄，以供開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)人員參考。如果您再送檢時缺乏以上文件，美臨達亦可進行代寫！
【正文】
【0.醫(yī)用加壓氧艙簡介】
醫(yī)用加壓氧艙是一種先進的醫(yī)療診斷設(shè)備。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于疾病的診斷與治療，為醫(yī)生提供了更為準確、安全、有效的治療手段。
以下是醫(yī)用加壓氧艙的簡介：
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產(chǎn)品名稱 |
工作原理 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 |
預(yù)期用途 |
類別 |
有源/無源 |
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醫(yī)用加壓氧艙 |
將氧氣加壓注入艙內(nèi)，使患者在高氧氣濃度環(huán)境中治療，如氧療和脫壓治療。 |
一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 |
旨在供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 |
三類 |
有源 |
【1.什么是PEMS？】
PEMS（Programmable Electrical Medical System，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）是指一種通過軟件編程來控制電氣醫(yī)療設(shè)備的功能和性能的系統(tǒng)。在醫(yī)用加壓氧艙中，PEMS可能涉及操作、顯示以及設(shè)備的控制等多個方面。PEMS的引入，使得醫(yī)用加壓氧艙的操作更加智能化、自動化，提高了設(shè)備的準確性和效率。
【2.醫(yī)用加壓氧艙PEMS文檔目錄】
軟件名稱：醫(yī)用加壓氧艙軟件
軟件發(fā)布版本：V1
軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z
X：數(shù)值從1 增加到9，重要功能的增加/變化和GUI 的整體更改，位置數(shù)值增加；
Y：數(shù)值從1 增加到9，簡單的功能添加/變化，以及GUI 字體、顏色等簡單變化時，位置數(shù)值增加；
Z：數(shù)值增加到1-9，糾錯，位置數(shù)值增加；
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序號 |
文件編號 |
文件名稱 |
簡介 |
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1 |
SW-XKAJ-01 |
軟件開發(fā)計劃 |
該文件詳細規(guī)劃了軟件開發(fā)的整體流程、時間表和關(guān)鍵里程碑。 |
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2 |
SW-XKAJ-02 |
軟件需求規(guī)格說明書 |
詳細描述了軟件的功能需求、性能需求、接口需求等，是軟件開發(fā)的基石。 |
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3 |
SW-XKAJ-03 |
軟件測試計劃 |
制定了軟件測試的策略、方法、資源和時間表，確保軟件質(zhì)量。 |
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4 |
SW-XKAJ-04 |
軟件配置管理計劃 |
規(guī)定了軟件配置管理的流程、方法和工具，確保軟件版本的一致性和可控性。 |
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5 |
SW-XKAJ-05 |
軟件配置管理報告 |
記錄了軟件配置管理的執(zhí)行情況，包括變更記錄、版本狀態(tài)等。 |
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6 |
SW-XKAJ-06 |
軟件體系構(gòu)架 |
描述了軟件的總體結(jié)構(gòu)、模塊劃分、接口關(guān)系等，是軟件設(shè)計的核心。 |
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7 |
SW-XKAJ-07 |
軟件設(shè)計規(guī)格說明書 |
詳細說明了軟件的設(shè)計細節(jié)，包括數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法、模塊接口等。 |
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8 |
SW-XKAJ-08 |
軟件維護計劃 |
規(guī)劃了軟件的維護策略、資源分配和時間表，確保軟件的持續(xù)可用性。 |
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9 |
SW-XKAJ-09 |
軟件缺陷管理 |
定義了軟件缺陷的識別、記錄、跟蹤和解決流程。 |
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10 |
SW-XKAJ-10 |
PEMS開發(fā)生命周期 |
描述了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的開發(fā)流程、階段和關(guān)鍵活動。 |
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11 |
SW-XKAJ-11 |
軟件確認計劃 |
制定了軟件確認的策略、方法、資源和時間表，確保軟件滿足需求。 |
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12 |
SW-XKAJ-12 |
軟件確認報告 |
記錄了軟件確認的結(jié)果，包括測試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論。 |
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13 |
SW-XKAJ-13 |
軟件設(shè)計開發(fā)驗證方案 |
規(guī)劃了軟件設(shè)計開發(fā)的驗證活動、方法和資源。 |
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14 |
SW-XKAJ-14 |
軟件設(shè)計開發(fā)驗證報告 |
記錄了軟件設(shè)計開發(fā)驗證的結(jié)果和結(jié)論。 |
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15 |
SW-XKAJ-15 |
軟件生存周期過程文檔 |
全面描述了軟件從需求分析到維護的各個階段的過程和方法。 |
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16 |
SW-XKAJ-16 |
軟件描述文檔 |
詳細描述了軟件的功能、性能、接口和限制等，用于軟件的理解和評估。 |
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17 |
SW-XKAJ-17 |
可追溯性分析報告 |
分析了軟件需求、設(shè)計、實現(xiàn)和測試之間的可追溯性，確保需求被正確實現(xiàn)。 |
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18 |
SW-XKAJ-18 |
軟件版本命名規(guī)則 |
規(guī)定了軟件版本的命名方法和規(guī)則，確保版本命名的清晰和一致性。 |
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19 |
SW-XKAJ-19 |
軟件設(shè)計變更記錄 |
記錄了軟件設(shè)計過程中的變更請求、審批和實施情況。 |
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20 |
QP-10-R10 |
軟件設(shè)計開發(fā)評審記錄 |
記錄了軟件設(shè)計開發(fā)過程中的評審活動、結(jié)果和改進措施。 |
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21 |
SW-XKAJ-20 |
風(fēng)險管理計劃 |
規(guī)劃了軟件項目的風(fēng)險管理活動、方法和資源。 |
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22 |
SW-XKAJ-21 |
風(fēng)險管理報告 |
記錄了風(fēng)險管理的結(jié)果，包括風(fēng)險識別、評估、控制和監(jiān)控。 |
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23 |
SW-XKAJ-22 |
風(fēng)險管理自查表 |
用于自我評估風(fēng)險管理活動的執(zhí)行情況和效果。 |
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24 |
SW-XKAJ-23 |
可用性報告 |
評估了軟件的可用性，包括用戶界面的友好性、操作便捷性等。 |
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25 |
SW-XKAJ-24 |
可用性工程文檔檢查表 |
用于檢查可用性工程文檔的完整性和合規(guī)性。 |
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26 |
SW-XKAJ-25 |
可用性工程文件 |
包含了可用性工程的相關(guān)文檔，如用戶研究、原型設(shè)計等。 |
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27 |
SW-XKAJ-26 |
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)文檔自查表 |
用于自我評估PEMS文檔的完整性和合規(guī)性。 |
【3.什么是醫(yī)用加壓氧艙設(shè)計開發(fā)文檔】
設(shè)計開發(fā)文檔是醫(yī)用加壓氧艙PEMS開發(fā)過程中不可或缺的一部分。它記錄了從產(chǎn)品概念提出到最終產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程，包括設(shè)計目標(biāo)、需求分析、產(chǎn)品設(shè)計、測試驗證、設(shè)計確認等各個環(huán)節(jié)。設(shè)計開發(fā)文檔的目的是確保產(chǎn)品的開發(fā)過程可追溯、可驗證，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的要求。
【4.設(shè)計開發(fā)文檔目錄】
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序號 |
文件編號 |
文件名稱 |
簡介 |
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1 |
QP-10-R01 |
市場需求分析 |
對目標(biāo)市場需求的詳細調(diào)研與評估報告。 |
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2 |
QP-10-R02 |
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議書 |
提出新產(chǎn)品的初步設(shè)計構(gòu)想與開發(fā)建議。 |
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3 |
QP-10-R03 |
費用預(yù)算表 |
詳細列出了項目執(zhí)行過程中預(yù)計的各項費用開支。 |
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4 |
QP-10-R04 |
項目可行性分析報告 |
報告評估了項目的可行性、經(jīng)濟效益及實施風(fēng)險。 |
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5 |
QP-10-R05 |
設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 |
明確了設(shè)計和開發(fā)工作的具體任務(wù)、目標(biāo)和要求。 |
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6 |
QP-10-R06 |
設(shè)計和開發(fā)策劃書 |
規(guī)劃了設(shè)計和開發(fā)過程的整體策略、階段劃分及資源分配。 |
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7 |
QP-10-R07 |
設(shè)計和開發(fā)輸入清單 |
列舉了設(shè)計和開發(fā)所需的所有輸入信息、數(shù)據(jù)及要求。 |
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8 |
QP-10-R08 |
設(shè)計和開發(fā)輸出清單 |
記錄了設(shè)計和開發(fā)過程中產(chǎn)生的所有輸出成果。 |
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9 |
QP-10-R09 |
產(chǎn)品設(shè)計方案 |
詳細展示了產(chǎn)品的設(shè)計思路、結(jié)構(gòu)、功能及外觀等。 |
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10 |
QP-10-R10 |
設(shè)計和開發(fā)評審記錄 |
記錄了設(shè)計和開發(fā)各階段評審的參與者、內(nèi)容及結(jié)論。 |
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11 |
QP-10-R11 |
設(shè)計和開發(fā)驗證記錄 |
驗證了設(shè)計和開發(fā)成果是否滿足規(guī)定要求。 |
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12 |
QP-10-R12 |
設(shè)計和開發(fā)確認記錄 |
確認了產(chǎn)品是否滿足用戶需求和預(yù)期使用目的。 |
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13 |
QP-10-R13 |
試產(chǎn)申請單 |
申請進行產(chǎn)品試生產(chǎn)的正式文件。 |
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14 |
QP-10-R14 |
試產(chǎn)總結(jié)報告 |
總結(jié)了試產(chǎn)過程、結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問題和改進措施。 |
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15 |
QP-10-R15 |
設(shè)計和開發(fā)總結(jié)報告 |
全面總結(jié)了設(shè)計和開發(fā)項目的實施過程、成果及經(jīng)驗教訓(xùn)。 |
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16 |
QP-10-R16 |
設(shè)計和開發(fā)更改記錄 |
記錄了設(shè)計和開發(fā)過程中所有變更的內(nèi)容、原因及批準情況。 |
【美臨達服務(wù)內(nèi)容】
1 醫(yī)用加壓氧艙PEMS文檔編寫、審核。
2 設(shè)計開發(fā)文檔編寫、審核。
3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求，安排醫(yī)療器械注冊檢測。
4 醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價
5 資料核對與遞交，獲取《受理通知書》。
6 獲取繳費通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。
7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊進度，完成資料發(fā)補補充。
8 取得醫(yī)療器械注冊證（電子證照）。
9 取得生產(chǎn)許可證（國內(nèi)產(chǎn)品）
【結(jié)語】美臨達致力于為客戶提供全面、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)。我們憑借豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，能夠為客戶提供從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到注冊上市的全流程服務(wù)。如果您有任何關(guān)于醫(yī)用加壓氧艙醫(yī)療器械注冊的問題或需求，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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