北京市豐臺區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)，第一類醫(yī)療器械備案新辦是企業(yè)開啟相關業(yè)務的重要起點。對于北京市豐臺區(qū)的企業(yè)法人來說，深入了解并嚴格遵循豐臺區(qū)的辦理流程和要求至關重要。本指南將全面、細致地介紹在豐臺區(qū)進行第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項事宜，助力企業(yè)順利完成備案。

一、辦件核心信息速覽

辦件類型：即辦件，辦理效率高，能夠快速響應企業(yè)的需求，讓企業(yè)盡快開展業(yè)務。

到現(xiàn)場次數：理論上 0 次，企業(yè)可根據自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網上辦理或快遞申請等方式，減少不必要的奔波。

法定辦結時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，充分保障企業(yè)的合法權益。

承諾辦結時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），彰顯了高效的服務理念，提高企業(yè)辦事效率。

好差評：目前辦件評價 5.0，體現(xiàn)出服務質量較高，獲得了企業(yè)的認可。

二、辦理主體與對象

實施主體：北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局，專業(yè)且負責，嚴格保障辦理的規(guī)范性和公正性。

服務對象：企業(yè)法人，精準服務企業(yè)，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求。

三、辦理詳情

事項類型：其他行政權力，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案過程合法合規(guī)。

辦理形式：提供窗口辦理、網上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，為企業(yè)提供便利。

四、受理條件嚴格把關

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務必完整無誤，確保備案信息的全面性和準確性。

文件語言要求：除關聯(lián)文件外，各項文件均應以中文形式提供。若關聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核查閱。

簽章規(guī)范：產品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質資料目錄要求：備案人提交紙質備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

五、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：豐臺區(qū)政務服務中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 12:00 - 17:00。

延時服務：工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30，為企業(yè)提供更多辦理時段選擇，方便企業(yè)合理安排時間。

辦理地點：豐臺區(qū)政務服務中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層綜合受理窗口） ，交通便利，服務集中，便于企業(yè)辦理業(yè)務。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 63397070，隨時為企業(yè)解答辦理過程中的疑問。

咨詢窗口地址：豐臺區(qū)政務服務中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層綜合咨詢臺），現(xiàn)場咨詢更加直觀，能及時解決企業(yè)問題。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權益，讓企業(yè)辦事更放心。

投訴窗口地址：豐臺區(qū)政務服務中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層辦不成事反映窗口），方便企業(yè)反饋問題，促進服務質量提升。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領取，快速交付辦理結果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

九、辦理結果相關信息

結果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關業(yè)務。

結果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護。

結果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關準備。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十、設定依據權威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十一、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十二、其他關鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：TEFT110106000100013111046014000

業(yè)務辦理項編碼：TEFT11010600010001311104601400003

進駐大廳類型：政務服務中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權力來源：上級授權，依法依規(guī)開展備案工作。

網上支付：否

所屬機構：北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構：無

實施主體性質：法定機關，保障辦理權威性和合法性。

辦理進程查詢途徑：網上查詢（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、現(xiàn)場查詢（豐臺區(qū)政務服務中心一層綜合咨詢臺）、電話查詢（(010) 63394451），方便企業(yè)隨時掌握辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：初審件

預約辦理：網上預約（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）、電話預約（(010) 63397070），合理安排辦理時間，減少等待。

數量限制：無，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務：無

權限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在區(qū)內辦理業(yè)務。

特別程序：無

行使內容：無

十三、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應確保材料來源可靠，內容真實準確。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。

辦理方式選擇：網上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據以便查詢投遞狀態(tài)。根據自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應準備，能讓辦理過程更加順利。

關注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調整，企業(yè)應關注官方渠道信息，如豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局官網、政務服務中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調整導致備案出現(xiàn)問題。

溝通協(xié)調：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。

產品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內的產品檢驗報告，以證明產品質量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產品的質量和安全性，不能用于備案。

委托生產文件有哪些注意事項？：受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質量協(xié)議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產文件有效性的關鍵。

辦理進度如何查詢？：可通過網上（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、現(xiàn)場（豐臺區(qū)政務服務中心一層綜合咨詢臺）或電話（(010) 63394451）查詢，及時了解備案進展。多種查詢方式為企業(yè)提供便利，方便企業(yè)隨時掌握備案進度。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。準確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內容，保證備案審核的準確性。

網上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，進入該事項重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。

如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內，且變更內容不影響備案相關信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內容與備案相關，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據執(zhí)照的實際情況和變更內容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準確性。

十五、辦理小技巧高效辦理

提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關法規(guī)，明確產品類別和所需材料，制定詳細辦理計劃，避免遺漏和延誤。提前規(guī)劃能讓辦理過程更加有條不紊，提高辦理效率。

預約辦理：通過網上（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）或電話（(010) 63397070）預約辦理時間，避開高峰時段，減少等待時間，提高辦理效率。合理預約能節(jié)省時間，讓企業(yè)更高效地辦理備案。

材料預審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關部門進行預審核，根據反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。預審核能提前發(fā)現(xiàn)問題，及時修改材料，提高備案成功率。

建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。完善的文件管理體系有助于企業(yè)管理備案相關事務，為企業(yè)發(fā)展提供支持。

尋求專業(yè)指導：若對備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協(xié)會、專業(yè)咨詢機構或有經驗企業(yè)的指導，少走彎路。專業(yè)指導能幫助企業(yè)更好地理解備案要求，順利完成備案。

準備多套材料備份：在提交材料時，準備多套材料備份，以防原件丟失或審核過程中出現(xiàn)意外情況。備份材料能在關鍵時刻提供保障，避免因材料問題影響備案進度。

利用線上資源學習：利用網絡上的醫(yī)療器械備案相關教程、論壇等資源，學習他人的辦理經驗和注意事項，為自己的備案工作提供參考。線上資源豐富，能為企業(yè)提供更多辦理思路和經驗。

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