求購(gòu)鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀產(chǎn)品備案資料？全套模板案例（低至￥500）

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【摘要】

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今，企業(yè)降本增效已成為發(fā)展趨勢(shì)。很多企業(yè)計(jì)劃上市更多第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，卻缺少編制資料的人員。向醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)詢價(jià)后發(fā)現(xiàn)每款產(chǎn)品的備案報(bào)價(jià)高至數(shù)千元，于是不得不縮減申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量，對(duì)企業(yè)的發(fā)展極其不利。

美臨達(dá)醫(yī)療曾多次接到用戶需求，僅向客戶提供該一類(lèi)產(chǎn)品的備案資料模板，無(wú)需美臨達(dá)輔助申報(bào)與資料修改，這樣可以減少75%左右的服務(wù)費(fèi)用。企業(yè)拿到模板僅修改很少的內(nèi)容就可以遞交審批部門(mén)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是非常不錯(cuò)的選擇。  

美臨達(dá)開(kāi)啟一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案新模式，提供第一類(lèi)醫(yī)療器械全套資料模版服務(wù)，價(jià)格低至￥500/產(chǎn)品起，歡迎大家前來(lái)咨詢。

【正文】

【鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀產(chǎn)品分類(lèi)】

鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀在《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，遵循備案制管理。具體的分類(lèi)如下：

【鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

【鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀申報(bào)材料清單】

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表

2. 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品自檢報(bào)告

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

8. 授權(quán)委托書(shū)

【鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀資料模板（截圖）】

【資料購(gòu)買(mǎi)方式】

可以聯(lián)系客服18210828691（微信同），向客服說(shuō)明：求購(gòu)鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全套資料模板”。收到支付費(fèi)用后，客服將在1個(gè)工作日內(nèi)將全套資料模板微信發(fā)送給客戶。

【購(gòu)買(mǎi)后如何申報(bào)】

1. 將資料模板根據(jù)自己的情況進(jìn)行修改。確保內(nèi)容的完整性和一致性。

修改內(nèi)容一般包括：

1.1替換企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息（與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。

1.2替換型號(hào)規(guī)格及技術(shù)要求的參數(shù)指標(biāo)（與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品一致）。

1.3完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、使用方法（需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)物描述，避免與模板完全雷同）。

1.4補(bǔ)充生產(chǎn)制造信息中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式（需與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)條件一致）。

2. 材料打印與簽章

2.1材料按順序進(jìn)行打印并進(jìn)行裝訂（一般使用拉桿夾）。

2.2需要簽字的資料有：備案申請(qǐng)表+產(chǎn)品自檢報(bào)告（質(zhì)檢員簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，部分企業(yè)需要管理者代表批準(zhǔn)）+授權(quán)委托書(shū)

2.3所有資料每頁(yè)都要加蓋公章

2.4電子材料：將紙質(zhì)材料掃描為 PDF 格式（清晰可辨，單個(gè)文件不超過(guò) 10MB），按產(chǎn)品名稱命名。

3. 可向客服咨詢您所在地區(qū)的申報(bào)方式：

3.1申報(bào)方式一般包括：在線申報(bào)，線下申報(bào)，郵寄申報(bào)等。

3.2線上申報(bào)：通過(guò)企業(yè)所在地的 “醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)” 或政務(wù)服務(wù)平臺(tái)上傳電子材料，填寫(xiě)備案申請(qǐng)表信息并提交；

3.3線下申報(bào)：攜帶紙質(zhì)材料前往所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局（或政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口），提交紙質(zhì)版資料。

3.4郵寄申報(bào)：將紙質(zhì)資料郵寄至所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局（或政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口）。

4. 跟進(jìn)審批進(jìn)度

線上申報(bào)可通過(guò)系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看進(jìn)度（通常 1-5 個(gè)工作日完成審核）；線下申報(bào)一般當(dāng)天完成審核。

若收到補(bǔ)正通知，需按要求修改資料并重新提交（補(bǔ)正時(shí)間不計(jì)入備案時(shí)限）。

5.領(lǐng)取備案憑證

審核通過(guò)后，線上可直接下載電子備案憑證，線下可到窗口領(lǐng)取紙質(zhì)憑證。備案憑證需妥善保管，作為產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的合法依據(jù)。

【注意事項(xiàng)】

1. 企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照需涵蓋：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。

2.技術(shù)要求合規(guī)性

技術(shù)要求中需包含性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及引用標(biāo)準(zhǔn)，確保指標(biāo)不低于國(guó)家 / 行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

3.自檢報(bào)告真實(shí)性

自檢報(bào)告需由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或委托具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，檢測(cè)項(xiàng)目需覆蓋技術(shù)要求中的全部性能指標(biāo)，檢測(cè)數(shù)據(jù)需真實(shí)可追溯，不可直接沿用模板數(shù)據(jù)。

4.說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽規(guī)范性

說(shuō)明書(shū)需包含 “產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、警示語(yǔ)” 等內(nèi)容，標(biāo)簽需標(biāo)注 “備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期” 等信息，兩者內(nèi)容需一致，且符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

5.信息一致性核查

確保所有材料中企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等信息完全一致，避免出現(xiàn) “營(yíng)業(yè)執(zhí)照與申請(qǐng)表地址不符”“技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)參數(shù)沖突” 等問(wèn)題。

6.申報(bào)渠道地域性

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案實(shí)行 “屬地管理”，需向企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，不可跨地區(qū)提交（分支機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需以總公司名義在總公司所在地備案）。

7.資料留存要求

備案完成后，需將全套申報(bào)資料（含電子版）存檔至少 5 年，以備藥監(jiān)部門(mén)飛行檢查。若產(chǎn)品后續(xù)發(fā)生變更（如規(guī)格型號(hào)增加、生產(chǎn)地址變更），需及時(shí)辦理備案變更手續(xù)。

8.產(chǎn)品分類(lèi)準(zhǔn)確性

確認(rèn)產(chǎn)品屬于本文所示類(lèi)別，若產(chǎn)品不符合該類(lèi)別，需重新劃分類(lèi)別，避免因分類(lèi)錯(cuò)誤導(dǎo)致備案失敗。

9.模板使用禁忌

模板僅為格式參考，不可直接套用他人產(chǎn)品信息（如檢測(cè)數(shù)據(jù)、企業(yè)信息），避免因 “抄襲” 導(dǎo)致備案被駁回或承擔(dān)法律風(fēng)險(xiǎn)。

10.購(gòu)買(mǎi)禁忌

本模板為電子資料，具有可復(fù)制性和即時(shí)交付特性，一經(jīng)售出，概不支持退訂及退款。請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)前務(wù)必確認(rèn)自身需求（如產(chǎn)品分類(lèi)匹配、企業(yè)資質(zhì)符合備案要求等），充分評(píng)估使用模板自主申報(bào)的可行性及潛在風(fēng)險(xiǎn)（如資料修改適配性、審批政策差異等），謹(jǐn)慎決策后再行購(gòu)買(mǎi)。如需美臨達(dá)協(xié)助修改需要支付額外的服務(wù)費(fèi)用。

通過(guò)以上步驟和注意事項(xiàng)，企業(yè)可高效完成移動(dòng)式 LED 鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，確保產(chǎn)品合法合規(guī)上市。如遇復(fù)雜問(wèn)題，可聯(lián)系美臨達(dá)客服獲取進(jìn)一步指導(dǎo)。

【美臨達(dá)一類(lèi)備案經(jīng)驗(yàn)】

美臨達(dá)一類(lèi)備案具備數(shù)百成功案例，遍及全國(guó)，具備專(zhuān)業(yè)完整的服務(wù)能力。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)提供第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，全國(guó)范圍辦理（港澳臺(tái)除外），成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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